Medical Device Regulatory Affairs

Industri alat kesehatan merupakan salah satu sektor yang memiliki regulasi ketat karena berkaitan langsung dengan keamanan, mutu, dan efektivitas produk yang digunakan oleh masyarakat. Agar suatu alat kesehatan dapat dipasarkan dan didistribusikan secara legal, perusahaan perlu memastikan bahwa produk maupun kegiatan distribusinya telah memenuhi berbagai persyaratan regulatori yang berlaku. Dalam praktiknya, pekerjaan di bidang Medical Device Regulatory Affairs tidak hanya terbatas pada proses registrasi alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan. Seorang profesional pada level yang lebih advanced juga perlu memahami dan mengoordinasikan berbagai regulasi terkait lainnya, seperti perizinan perangkat yang menggunakan fitur telekomunikasi melalui Kominfo, perizinan terkait radiasi melalui BAPETEN, hingga pemenuhan sertifikasi perusahaan dan distribusi seperti IDAK dan CDAKB. Pada level lanjutan, profesional Regulatory Affairs juga memiliki tanggung jawab untuk mengawasi proses registrasi yang dilakukan oleh regulatory officer, memastikan kualitas dan kepatuhan proses sertifikasi, serta memberikan regulatory advice dan melakukan due diligence untuk membantu klien memahami risiko maupun strategi regulatori yang sesuai dengan karakteristik produk dan bisnisnya. Selain memiliki kompetensi teknis, posisi ini juga membutuhkan kemampuan supervisi, problem solving, komunikasi dengan berbagai stakeholder, serta kemampuan mengembangkan kompetensi tim melalui training dan knowledge sharing. Melalui webinar Kenal Profesi: Advanced Medical Device Regulatory Affairs, peserta akan mendapatkan gambaran yang lebih komprehensif mengenai peran, tanggung jawab, kompetensi, serta tantangan yang dihadapi oleh seorang profesional Regulatory Affairs pada level advanced. Webinar ini juga akan dilengkapi dengan case study yang memberikan kesempatan kepada peserta untuk memahami bagaimana pengetahuan regulatori diterapkan dalam menghadapi kasus dan pengambilan keputusan di dunia kerja secara lebih nyata.